Specjalista ds. Pharmacovigilance (K/M)

Specjalista ds. Pharmacovigilance (K/M)

Miejsce pracy: Warszawa

Twój zakres obowiązków

• dokonywanie regularnych przeglądów literatury fachowej i międzynarodowych medycznych baz danych oraz przygotowywanie raportów z przeglądów
• przyjmowanie, analiza, ocena i raportowanie zgłoszeń działań niepożądanych po zastosowaniu produktów leczniczych
• przygotowywanie i weryfikacja opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych (Pharmacovigilance System Master file, PSMF), streszczenia PSMF (moduł 1.8.1.) i procedur postępowania (SOP) z nim związanych oraz ich regularna aktualizacja
• opracowywanie i aktualizacja Planu Zarządzania Ryzykiem (RMP) zgodnie z regulacjami prawa
• przygotowywanie raportów PSUR oraz raportowanie zgodnie z regulacjami prawa
• udział w przygotowywaniu umów dotyczących wymiany informacji o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego
• obsługa bazy EudraVigilance, przyjmowanie zgłoszeń działań niepożądanych (ICSR) oraz przesyłanie i aktualizacja informacji o produktach leczniczych podmiotu odpowiedzialnego (XEVMPD)
• weryfikacja druków informacyjnych w zakresie bezpieczeństwa; Addendum to Clinical Overview na potrzeby prowadzonych procesów
• szkolenie personelu z zakresu systemu Pharmacovigilance
• monitorowanie wytycznych, komunikatów z zakresu bezpieczeństwa produktów leczniczych publikowanych przez EMA
• uczestniczenie w audytach PV

Nasze wymagania

• minimum 2 lata doświadczenia na podobnym stanowisku
• wykształcenie wyższe farmaceutyczne, medyczne lub pokrewne
• bardzo dobra znajomość języka angielskiego
• bardzo dobra znajomość prawa farmaceutycznego
• szeroka wiedza z zakresu nauk medycznych
• znajomość pakietu MS Office
• odpowiedzialność i obowiązkowość
• umiejętność współpracy i dobrej organizacji pracy

To oferujemy

• pracę w jednej z największych firm farmaceutycznych w Polsce
• umowę o pracę – to u nas standard
• zadbamy o Twoją formę – karta sportowa Medicover Sport oraz sekcje sportowe
• zadbamy o Twoje zdrowie – prywatna opieka medyczna
• zadbamy o Twój posiłek – karta Pluxee Lunch
• zadbamy o Ciebie – dostarczając co wtorek świeże owoce
• zadbamy o Twój odpoczynek– zrefundujemy część kosztów za wakacje
• zadbamy o Twój rozwój - dostęp do platformy do nauki języka angielskiego, hiszpańskiego i włoskiego

Benefity

• dofinansowanie zajęć sportowych
• prywatna opieka medyczna
• ubezpieczenie na życie
• spotkania integracyjne
• brak dress code’u
• karty przedpłacone
• dofinansowanie wypoczynku
• platforma nauki języków obcych

AFLOFARM FARMACJA POLSKA SP. Z O.O.

PO STRONIE ZDROWIA hasło to jest naszym znakiem rozpoznawczym – sygnałem, że w Aflofarmie dokładamy wszelkich starań, aby nasza działalność sprzyjała zdrowiu pacjentów. Wspieramy zdrowie nie tylko poprzez produkcję leków, ale także m.in. poprzez realizację projektów badawczo-rozwojowych w obszarze farmacji i medycyny, współpracę ze środowiskiem naukowym czy naszą Fundację Aflofarm, której głównym celem jest promocja zdrowego stylu życia i szeroko pojętej profilaktyki. Zdrowie pacjentów jest osią wszystkich naszych działań i jednocześnie naszym najważniejszym celem. Jesteśmy „Po Stronie Zdrowia”.