Specjalista / Specjalistka ds. dokumentacji technicznej

Specjalista / Specjalistka ds. dokumentacji technicznej

Miejsce pracy: Łomianki

Twój zakres obowiązków

• Tworzenie, aktualizacja i utrzymywanie dokumentacji technicznej wyrobów medycznych zgodnie z wymaganiami MDR.
• Przygotowywanie i porządkowanie dokumentacji dla aktywnych wyrobów medycznych klasy IIa i IIb oraz wyrobów sterylnych.
• Weryfikacja kompletności, spójności i aktualności dokumentacji technicznej, w tym dokumentów projektowych, produkcyjnych, walidacyjnych, klinicznych i post-marketowych.
• Udział w analizie wymagań regulacyjnych i normatywnych mających zastosowanie do wyrobów medycznych.
• Współpraca z działami R&D, Produkcji, Jakości, Serwisu oraz z innymi obszarami organizacji w zakresie pozyskiwania i aktualizacji danych do dokumentacji technicznej.
• Udział w procesach oceny zmian, w tym analizie wpływu zmian projektowych, technologicznych i dokumentacyjnych na dokumentację techniczną.
• Wsparcie w przygotowaniu dokumentacji na potrzeby audytów, inspekcji oraz oceny zgodności prowadzonej przez jednostki notyfikowane.
• Monitorowanie zmian w wymaganiach prawnych, normach i wytycznych dotyczących dokumentacji technicznej wyrobów medycznych.
• Udział w procedurach oceny zgodności wyrobów medycznych oraz prezentowanie dokumentacji w powierzonym zakresie.
• Dbanie o przejrzystość, zgodność i identyfikowalność dokumentacji technicznej w systemie zarządzania jakością.

Nasze wymagania

• Minimum 1 rok doświadczenia na podobnym stanowisku w firmie produkującej wyroby medyczne.
• Znajomość wymagań MDR dotyczących dokumentacji technicznej wyrobów medycznych.
• Bardzo dobra znajomość języka angielskiego, umożliwiająca swobodną pracę z dokumentacją techniczną, normami, raportami i korespondencją regulacyjną.
• Umiejętność pracy z dokumentacją techniczną, regulacyjną i systemową oraz dbałość o szczegóły.
• Wykształcenie wyższe, preferowane: inżynieria biomedyczna, elektronika, automatyka, mechanika, biotechnologia, farmacja, nauki biologiczne, chemiczne, medyczne lub pokrewne.
• Bardzo dobra organizacja pracy, terminowość, odpowiedzialność i samodzielność w realizacji powierzonych zadań.
• Umiejętność analitycznego myślenia oraz porządkowania informacji z wielu źródeł.
• Komunikatywność i umiejętność współpracy z zespołami technicznymi, jakościowymi i regulacyjnymi.
• Bardzo dobra znajomość pakietu MS Office, w szczególności Word i Excel.

Mile widziane

• Znajomość wymagań norm IEC 60601-1, ISO 10993-1, IEC 62366-1 oraz IEC 62304.
• Znajomość ISO 13485 oraz podstaw zarządzania ryzykiem zgodnie z ISO 14971.
• Doświadczenie w pracy z dokumentacją aktywnych wyrobów medycznych lub wyrobów sterylnych.
• Doświadczenie w przygotowywaniu dokumentacji dla jednostki notyfikowanej lub udział w audytach zewnętrznych.
• Znajomość zasad nadzoru nad zmianami, walidacji, oceny biologicznej, oceny klinicznej lub nadzoru po wprowadzeniu do obrotu.

To oferujemy

• Stabilne zatrudnienie w polskiej firmie działającej na rynku wyrobów medycznych.
• Możliwość rozwoju w obszarze MDR, dokumentacji technicznej, jakości i regulacji wyrobów medycznych.
• Udział w pracy nad dokumentacją aktywnych wyrobów medycznych klasy IIa i IIb oraz wyrobów sterylnych.
• Współpracę z doświadczonym zespołem jakości, regulacji, R&D i produkcji.
• Realny wpływ na jakość, kompletność i gotowość audytową dokumentacji technicznej.
• Jednozmianowy system pracy.
• Przyjazną, merytoryczną atmosferę oraz wsparcie w rozwoju kompetencji.

O nas

METRUM CRYOFLEX S.A. to dynamiczna firma z siedzibą w Łomiankach, która skupia się na tworzeniu innowacyjnych rozwiązań w dziedzinie technologii medycznych. Nasza działalność obejmuje projektowanie, produkcję oraz dystrybucję zaawansowanych urządzeń medycznych, a konsekwentny rozwój pozwala nam utrzymać pozycję jednego z liderów na rynku krajowym i zagranicznym. Współpracujemy z licznymi partnerami na całym świecie i stale poszukujemy nowych sposobów wdrożenia najnowszych technologii w branży medycznej.

Zespół METRUM CRYOFLEX S.A. tworzy grupa ekspertów o wysokich kwalifikacjach, którzy od lat pasjonują się nowoczesną technologią i rozwojem produktów wpływających na poprawę zdrowia i życia pacjentów. Jesteśmy otwarci na innowacje i nowe pomysły, a nasza kultura pracy sprzyja kreatywności oraz współdziałaniu. Działając od początku w duchu zaangażowania, stawiamy na rozwój pracowników i budowanie partnerskich relacji w pracy. Nasza praca ma realny wpływ na życie ludzi, co daje satysfakcję i motywuje do dalszego działania.

Transparentność procesów, wysokie standardy jakości oraz zaawansowana infrastruktura produkcyjna pozwalają nam realizować najbardziej wymagające projekty. W METRUM CRYOFLEX S.A. cenimy profesjonalizm, ale również dobrą atmosferę i wzajemny szacunek. Jeśli cenisz pracę w stabilnej firmie, która stawia na rozwój i innowacje, dołącz do naszego zespołu – razem możemy tworzyć przyszłość medycyny.

Klikając w przycisk „Aplikuj” lub w inny sposób wysyłając zgłoszenie rekrutacyjne, zgadzasz się na przetwarzanie Twoich danych osobowych przez METRUM CRYOFLEX S.A. z siedzibą w: Zielna 29, 05-082 Blizne Łaszczyńskiego (Pracodawca), jako administratora danych osobowych w celu przeprowadzenia rekrutacji na stanowisko wskazane w ogłoszeniu.
Twoje dane osobowe będą przetwarzane w oparciu o następujące podstawy prawne: (a) aby podjąć działania na Twoje żądanie przed zawarciem umowy (np. informacje o oczekiwanym wynagrodzeniu i dostępności do rozpoczęcia pracy); (b) w oparciu o nasz prawnie uzasadniony interes (np. imię, nazwisko, data urodzenia, dane kontaktowe, wykształcenie, kwalifikacje zawodowe, przebieg dotychczasowego zatrudnienia); c) w oparciu o Twoją zgodę, która wyrażona jest poprzez przeslanie dokumentów aplikacyjnych zawierających takie informacje jak np. wizerunek czy zainteresowania. Podanie wszystkich danych osobowych, o których mowa powyżej jest dobrowolne, natomiast dane wymienione w lit. a) i b) są niezbędne do wzięcia udziału w rekrutacji. Niepodanie danych skutkuje brakiem możliwości rozpatrzenia kandydatury. Podanie pozostałych danych jest dobrowolne, ale może pomóc w sprawnym przeprowadzeniu procesu rekrutacji. Masz prawo żądać dostępu do Twoich danych (w tym uzyskania ich kopii), sprostowania danych, ich usunięcia, ograniczenia przetwarzania, przeniesienia, jak również wniesienia sprzeciwu wobec ich przetwarzania. Masz także prawo wniesienia skargi do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych. Twoje dane osobowe mogą zostać przekazane dostawcom usługi publikacji ogłoszeń o pracę, dostawcom systemów do zarządzania rekrutacjami, dostawcom usług IT (hosting), dostawcom systemów informatycznych. Podane przez Ciebie dane osobowe nie będą wykorzystywane w celu profilowania albo podejmowania decyzji w sposób zautomatyzowany. Twoje dane osobowe będą przetwarzane przez okres 1 roku, chyba, że wyraziłeś odrębną zgodę na wykorzystanie Twoich danych osobowych w przyszłych rekrutacjach. W celu realizacji praw lub w przypadku jakichkolwiek pytań związanych z przetwarzaniem Twoich danych osobowych skontaktuj się z nami pod adresem: Wyświetl e-mail na pracuj.pl.