Kierownik / Kierowniczka Działu Analityki i Preformulacji

Kierownik / Kierowniczka Działu Analityki i Preformulacji

Miejsce pracy: Warszawa

Twój zakres obowiązków

• Zarządzanie Działem Analityki i Preformulacji, w tym planowanie pracy, podział zadań, nadzór merytoryczny, rozwój kompetencji pracowników oraz ocena realizacji celów zespołu.
• Organizacja i koordynacja prac analitycznych oraz preformulacyjnych prowadzonych na potrzeby rozwoju produktów leczniczych, w szczególności produktów generycznych.
• Nadzór nad analizą i oceną wyników dotyczących produktu referencyjnego, substancji czynnych, substancji pomocniczych, materiałów opakowaniowych, półproduktów oraz rozwijanego produktu gotowego.
• Nadzór nad opracowywaniem, transferem, wdrażaniem i walidacją metod analitycznych stosowanych do oznaczania substancji czynnych, zanieczyszczeń, produktów degradacji, półproduktów i gotowych postaci leku.
• Przygotowywanie, weryfikacja i zatwierdzanie analitycznej oraz preformulacyjnej części dokumentacji rejestracyjnej, w tym danych do modułu jakościowego dokumentacji CTD.
• Zapewnienie zgodności prowadzonych prac z obowiązującymi wymaganiami jakościowymi, regulacyjnymi i wewnętrznymi procedurami, w szczególności w zakresie GMP/GLP, ICH, Farmakopei Europejskiej oraz zasad integralności danych.
• Udział w ocenie wykonalności projektów rozwojowych, w tym w analizie ryzyk analitycznych, technologicznych, jakościowych i rejestracyjnych.
• Współudział w prenominacji produktów do rozwoju, w tym ocena potencjalnych projektów z perspektywy analitycznej, preformulacyjnej, stabilnościowej i dokumentacyjnej.
• Współpraca z innymi jednostkami organizacyjnymi, w szczególności z działami Formulacji, Technologii, Rejestracji, Zapewnienia Jakości, Kontroli Jakości, Produkcji, Zakupów oraz Business Development.
• Wspieranie projektów realizowanych na zlecenie, w tym ocena wykonalności oraz koordynacja aktywności analitycznych i preformulacyjnych w projektach zewnętrznych

Nasze wymagania

• Wykształcenie wyższe kierunkowe (farmacja, chemia, biotechnologia lub pokrewne).
• Minimum 7-letnie doświadczenie zawodowe w obszarze analityki farmaceutycznej, rozwoju produktów leczniczych, preformulacji, kontroli jakości lub R&D w branży farmaceutycznej.
• Minimum 3-letnie doświadczenie w zarządzaniu zespołem specjalistów lub koordynowaniu pracy zespołu projektowego/laboratoryjnego.
• Praktyczna znajomość opracowywania, wdrażania, transferu i walidacji metod analitycznych.
• Bardzo dobra znajomość technik analitycznych stosowanych w rozwoju produktów leczniczych, w szczególności HPLC/UPLC, GC, UV/VIS, badania uwalniania, badania czystości, oznaczania zawartości, identyfikacji i kontroli zanieczyszczeń.
• Znajomość wymagań regulacyjnych dotyczących jakościowej dokumentacji rejestracyjnej produktów leczniczych, w tym dokumentacji CTD.
• Znajomość aktualnych wymagań GMP/GLP, ICH, Farmakopei Europejskiej oraz zasad integralności danych.
• Bardzo dobra znajomość procesu produkcyjnego wraz z wyposażeniem technicznym i budową maszyn
• Znajomość standardów jakościowych, bhp
• Bardzo dobra znajomość - MS Office, w szczególności Excel, Word, PowerPoint, Outlook
• Praktyczne doświadczenie w obsłudze Systemów do obsługi aparatury analitycznej i danych chromatograficznych, np. Empower, Chromeleon lub równoważne
• Znajomość systemów DMS/QMS lub innych systemów zarządzania dokumentacją i jakością
• Samodzielność, odpowiedzialność, dokładność oraz wysokie standardy pracy z dokumentacją laboratoryjną i rejestracyjną.
• Umiejętność analizy danych, oceny ryzyk, wyciągania wniosków oraz podejmowania decyzji merytorycznych w projektach rozwojowych.
• Bardzo dobra organizacja pracy, umiejętność planowania zasobów, priorytetyzacji zadań i pracy w środowisku wieloprojektowym.
• Umiejętność współpracy międzydziałowej oraz skutecznej komunikacji z interesariuszami wewnętrznymi i zewnętrznymi.

To oferujemy

• Stabilne zatrudnienie w firmie z wieloletnią tradycją i różnorodnością produkcji.
• Możliwość zdobycia dużego doświadczenia.
• Dofinansowanie do studiów.
• Pakiet świadczeń socjalnych.
• Prywatną opiekę medyczną.
• Ubezpieczenie grupowe na preferencyjnych warunkach.
• Program Poleceń Pracowników.

Benefity

• prywatna opieka medyczna
• dofinansowanie szkoleń i kursów
• ubezpieczenie na życie
• elastyczny czas pracy
• brak dress code’u
• kawa / herbata
• parking dla pracowników
• dodatkowe świadczenia socjalne
• program rekomendacji pracowników

Uprzejmie informujemy, że w Spółce obowiązuje Procedura zgłoszeń wewnętrznych, zgodnie z którą można dokonać zgłoszenia podejrzenia naruszenia lub obejścia przepisów prawa: TZF-Procedura zgłoszeń wewnętrznych.pdf

Zgłoszenia można dokonać:

elektronicznie za pośrednictwem platformy internetowej: sygnalista.tzf.pl;

listownie na adres Spółki (Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” S.A., ul. A. Fleminga 2, 03-176 Warszawa) z adnotacją „Poufne, do rąk własnych Dyrektora ds. Zgodności (Head of Compliance)”;

ustnie, podczas bezpośredniego spotkania z Dyrektorem ds. Zgodności (Head of Compliance), zorganizowanego w terminie 14 dni od przedstawienia takiego żądania.

Spółka przyjmuje anonimowe zgłoszenia.

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" Spółka Akcyjna

Polfa Tarchomin S.A. jest jedną z najbardziej doświadczonych firm farmaceutycznych na świecie, która szczyci się 200-letnią tradycją. Naszym najważniejszym celem jest poprawa stanu zdrowia i jakości życia pacjentów.

Wszystkie informacje o przetwarzaniu danych osobowych w tej rekrutacji znajdziesz w formularzu aplikacyjnym, po kliknięciu w przycisk "Aplikuj Teraz".