Ekspert / Ekspertka ds. rejestracji leków

Ekspert / Ekspertka ds. rejestracji leków

Miejsce pracy: Warszawa

Twój zakres obowiązków

Będziesz odpowiedzialna/y za prowadzenie i rozwój obszaru rejestracyjnego, w tym opracowywanie strategii regulacyjnej dla portfolio produktów, koordynację działań regulacyjnych oraz współpracę z organami i partnerami międzynarodowymi.

Konkretnie oznacza to:

• Opracowywanie i realizację strategii regulacyjnej dla portfolio produktów leczniczych

• Nadzór nad dokumentacją rejestracyjną i porejestracyjną w formacie eCTD — zmiany (variations), odnowienia (renewals), transfery, zgłoszenia administracyjne

• Prowadzenie projektów regulacyjnych oraz koordynowanie działań regulacyjnych realizowanych we współpracy z zespołami wewnętrznymi i partnerami zewnętrznymi.Współpracę z Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, europejskimi agencjami regulacyjnymi oraz partnerami międzynarodowymi

• Ocenę wpływu zmian regulacyjnych na portfolio i rekomendowanie działań

• Monitoring i implementację wytycznych EMA, CMDh, ICH oraz krajowych wymagań rejestracyjnych

Nasze wymagania

Wykształcenie i doświadczenie: Wykształcenie wyższe - farmacja, biotechnologia, chemia, medycyna lub kierunek pokrewny oraz minimum 5 lat doświadczenia w rejestracji produktów leczniczych. Udokumentowane doświadczenie w prowadzeniu projektów regulacyjnych oraz koordynacji współpracy międzyfunkcyjnej.

• Bardzo dobra znajomość wymagań regulacyjnych UE i struktury CTD/eCTD

• Praktyczna znajomość procedur: narodowej, MRP, DCP i centralnej

• Doświadczenie w opracowywaniu strategii regulacyjnej dla portfolio produktów

• Doświadczenie w kontaktach z organami rejestracyjnymi w wielu krajach oraz z partnerami międzynarodowymi

• Doświadczenie w pracy z systemami eCTD i bazami regulacyjnymi

• Znajomość procedur rejestracyjnych poza UE — dodatkowy atut

Języki i narzędzia: Bardzo dobra znajomość języka angielskiego (min. B2/C1) oraz biegła obsługa MS Office.

Twoje kompetencje: Strategicznie myśląca/y, sprawna/y w zarządzaniu wieloma projektami jednocześnie, z doświadczeniem w budowaniu relacji z organami regulacyjnymi i partnerami zewnętrznymi. Potrafisz efektywnie koordynować działania wielu interesariuszy oraz prowadzić projekty w środowisku międzyfunkcyjnym.

To oferujemy

Realny wpływ na strategię regulacyjną firmy i kształtowanie portfolio produktowego

Stabilne zatrudnienie na umowę o pracę w rozwijającej się polskiej firmie farmaceutycznej

Rozszerzony pakiet opieki medycznej LUX-MED z możliwością objęcia nim rodziny

Karta Multisport z opcją dla bliskich

Ubezpieczenie na życie (NNW)

Nagrody jubileuszowe

Dostęp do platformy szkoleniowej Expert4You

Program płatnych poleceń pracowniczych — premia od 1500 zł brutto

Dofinansowanie z ZFŚS

Benefity

• dofinansowanie zajęć sportowych
• prywatna opieka medyczna
• dofinansowanie nauki języków
• dofinansowanie szkoleń i kursów
• ubezpieczenie na życie
• elastyczny czas pracy

Wszystkie informacje o przetwarzaniu danych osobowych w tej rekrutacji znajdziesz w formularzu aplikacyjnym, po kliknięciu w przycisk "Aplikuj Teraz".