Osoba Wykwalifikowana - Qualified Person QP

Osoba Wykwalifikowana - Qualified Person QP

Miejsce pracy: Wysogotowo (pow. poznański)

Twój zakres obowiązków

• Certyfikacja i zwalnianie serii produktów leczniczych do obrotu lub potwierdzanie etapów wytwarzania i kontroli — zgodnie z zakresem zezwolenia, umowami jakościowymi i ustalonym podziałem odpowiedzialności między QP.
• Weryfikacja czy wytwarzanie i kontrola serii spełniają wymagania prawa, GMP oraz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, w zakresie objętym Twoją odpowiedzialnością.
• Ocena i zatwierdzanie dokumentacji wytwarzania i importu, w tym raportów i zapisów serii, wyników badań analitycznych, międzyoperacyjnych i procesowych, badań produktów końcowych, stabilności oraz monitoringu środowiska, a także ocena zgodności z dokumentacją rejestracyjną.
• W przypadku produktów importowanych — potwierdzanie zgodności z Aneksem 21, m.in. weryfikacja wymaganych badań i kontroli, certyfikatów serii i certyfikatów analitycznych oraz podstaw do uznania badań wykonanych poza Polską, odpowiednio do pochodzenia produktu i rynku przeznaczenia.
• Weryfikacja wymaganych zabezpieczeń opakowań produktów przeznaczonych na rynek UE/EOG, w tym unikalnego identyfikatora i zabezpieczenia przed naruszeniem opakowania.
• Prowadzenie i bieżąca aktualizacja rejestru certyfikacji serii oraz zapewnienie dostępności zapisów dla organów inspekcji.
• Ocena nieplanowanych odchyleń i ich wpływu na jakość serii; udział w postępowaniach wyjaśniających oraz nadzór nad odpowiednimi działaniami korygującymi i zapobiegawczymi.
• Udział w zarządzaniu ryzykiem jakościowym, zmianami, odchyleniami i niezgodnościami oraz nadzór nad działaniami CAPA.
• Nadzór nad procesami reklamacyjnymi oraz udział w postępowaniach dotyczących wstrzymania i wycofania serii z obrotu.
• Udział w rocznych przeglądach jakości produktu, okresowych przeglądach zarządzania, ocenie badań stabilności i analizie trendów jakościowych.
• Współpraca przy przygotowywaniu i opiniowaniu umów dotyczących wytwarzania oraz analiz na zlecenie, w tym określaniu odpowiedzialności jakościowej i zasad współpracy między QP.
• Współpraca z klientami oraz zespołami Prespack przy utrzymaniu i doskonaleniu Farmaceutycznego Systemu Jakości, z zachowaniem poufności informacji.

Nasze wymagania

• Spełnienie formalnych wymagań do pełnienia funkcji Osoby Wykwalifikowanej, w tym dotyczących wykształcenia, zakresu kształcenia i wymaganego stażu zgodnie z art. 48 upf.
• Umiejętność oceny dokumentacji jakościowej, identyfikowania ryzyk oraz podejmowania i uzasadniania decyzji.
• Znajomość języka angielskiego umożliwiająca samodzielną pracę z dokumentacją i komunikację z klientami — co najmniej na poziomie B2.
• Umiejętność podejmowania i uzasadniania decyzji w procesie certyfikacji serii oraz w toku postępowań wyjaśniających, na podstawie oceny ryzyka jakościowego i zgodnie z wymaganiami GMP.
• Dokładność, dobra organizacja pracy i terminowość.
• Umiejętność współpracy oraz jasnego komunikowania decyzji, ryzyk i wymaganych działań.
• Sprawna obsługa pakietu Microsoft Office i gotowość do aktualizowania wiedzy dotyczącej produktów, procesów i wymagań GMP.

Mile widziane

• Doświadczenie w pełnieniu funkcji QP.
• Doświadczenie w kontraktowym wytwarzaniu lub pakowaniu produktów leczniczych.
• Znajomość pakowania wtórnego, przepakowania, serializacji i agregacji.
• Doświadczenie z produktami biologicznymi i zimnym łańcuchem.
• Udział w audytach lub inspekcjach GMP i FDA.

To oferujemy

• Stabilne zatrudnienie na umowę o pracę.
• Samodzielną rolę z uprawnieniami do podejmowania niezależnych decyzji jakościowych w zakresie odpowiedzialności QP.
• Pracę przy projektach dla międzynarodowych klientów, w tym dotyczących produktów wymagających przechowywania w temperaturze 2–8°C.
• Możliwość wpływania na standardy jakości, dokumentację GMP i doskonalenie procesów pakowania.
• Rozwój kompetencji poprzez szkolenia oraz współpracę z zespołami jakości i produkcji.
• Dostęp do opieki medycznej Lux Med, programu MultiSport i ubezpieczenia grupowego.

Benefity

• dofinansowanie zajęć sportowych
• prywatna opieka medyczna
• dofinansowanie szkoleń i kursów
• ubezpieczenie na życie
• spotkania integracyjne
• służbowy telefon do użytku prywatnego
• parking dla pracowników
• możliwość uzyskania uprawnień

O nas

Prespack świadczy usługi kontraktowego pakowania wtórnego, przepakowania, serializacji i agregacji produktów leczniczych oraz wyrobów medycznych. W naszych zakładach w Wysogotowie pod Poznaniem wspieramy klientów farmaceutycznych w przygotowaniu produktów do dystrybucji na rynkach międzynarodowych, zarówno w Unii Europejskiej, jak i poza jej obszarem.

Aplikuj!

Na pierwszym etapie wystarczy CV — nie wymagamy listu motywacyjnego ani zdjęcia.

W CV przedstaw doświadczenie w kontroli lub zapewnieniu jakości, ocenie dokumentacji serii oraz pełnieniu funkcji QP, jeśli ją wykonujesz. Dokumenty potwierdzające kwalifikacje i wymagany staż zweryfikujemy na dalszym etapie rekrutacji, przed powierzeniem obowiązków Osoby Wykwalifikowanej.

Wykorzystaj swoje kwalifikacje QP w projektach dla międzynarodowych firm farmaceutycznych.

W Prespack możesz wykorzystać swoją wiedzę przy kontraktowym pakowaniu i przepakowaniu produktów leczniczych, w tym produktów wymagających przechowywania w temperaturze 2–8°C. Twoja ocena będzie podstawą certyfikacji i zwolnienia serii lub potwierdzenia określonych etapów wytwarzania i kontroli.

Dołączysz do firmy specjalizującej się w pakowaniu wtórnym, przepakowaniu, serializacji i agregacji. Będziesz współpracować z zespołami QA, QC, produkcji i magazynu oraz przedstawicielami firm farmaceutycznych.

Spełniasz wymagania formalne, ale jeszcze nie pełnisz funkcji QP?

Aplikuj! Dotychczasowe wykonywanie tej funkcji traktujemy jako dodatkowy atut.