Product Compliance Specialist

Kompetencje wymagane do realizacji usług:

• minimum 5 lat doświadczenia w obszarze Compliance , Information Security , Risk lub Governance , w tym doświadczenie w projektach związanych z wyrobami medycznymi (SaMD),
• udokumentowane doświadczenie w prowadzeniu compliance assessment dla produktów medycznych,
• praktyczna znajomość GDPR/RODO , w tym przetwarzania danych szczególnej kategorii oraz zasad Privacy by Design i Privacy by Default,
• znajomość wymagań NIS2 oraz zagadnień cyberbezpieczeństwa podmiotów kluczowych i ważnych,
• praktyczna znajomość ISO/IEC 27001 oraz budowy i utrzymania ISMS,
• znajomość cyklu wytwarzania oprogramowania ( SDLC ) oraz standardów IEC 62304 , ISO 13485 i IEC 62366-1,
• doświadczenie w prowadzeniu analiz luk ( Gap Analysis ), oceny ryzyka zgodności oraz przygotowywaniu planów remediacji,
• doświadczenie w tworzeniu i utrzymywaniu dokumentacji zgodności, polityk, procedur oraz materiałów audytowych,
• umiejętność współpracy z zespołami technicznymi oraz przekładania wymagań regulacyjnych na praktyczne rozwiązania projektowe,
• rozumienie architektury systemów rozproszonych, rozwiązań IoT, chmury oraz integracji API na poziomie umożliwiającym ocenę wpływu na zgodność,
• bardzo dobre umiejętności komunikacyjne oraz doświadczenie w prezentowaniu ryzyk i rekomendacji interesariuszom biznesowym i technicznym,
• znajomość języka angielskiego na poziomie B2/C1.

Mile widziane

• znajomość MDR (EU 2017/745) oraz procesu certyfikacji CE wyrobów medycznych,
• znajomość wymagań FDA (21 CFR Part 820, Part 11),
• znajomość ISO 14971 , ISO 27701 , ISO 27017 oraz ISO 27018,
• znajomość standardów HL7 oraz FHIR,
• doświadczenie we współpracy z jednostkami notyfikowanymi oraz prowadzeniu audytów wewnętrznych i zewnętrznych,
• certyfikaty branżowe, np. CIPP/E , CIPM , ISO 27001 Lead Auditor , Lead Implementer , CISA , CISM,
• doświadczenie w obszarze cyberbezpieczeństwa wyrobów medycznych,
• znajomość regulacji DORA,
• wykształcenie prawnicze lub doświadczenie we współpracy z działami prawnymi.

Cześć! Poznaj możliwości współpracy ze Scalo!

W Scalo zajmujemy się dostarczaniem projektów software'owych i wspieraniem naszych partnerów w rozwijaniu ich biznesu. Tworzymy oprogramowanie, które umożliwia ludziom dokonywanie zmian, działanie w szybszym tempie oraz osiąganie lepszych rezultatów. Wykorzystujemy szerokie spektrum usług IT, aby wspierać naszych klientów w realizacji ich celów biznesowych.

Obszary naszej działalności obejmują m.in.:

• doradztwo technologiczne,
• tworzenie oprogramowania,
• systemy wbudowane,
• rozwiązania chmurowe,
• zarządzanie danymi,
• dedykowane zespoły projektowe.

Co oferujemy w ramach współpracy?

• możliwość świadczenia usług w różnorodnych projektach z obszaru Software, Embedded, Data i Cloud Services, 
• zaangażowanie w dodatkowe inicjatywy presealsowe oraz eksperckie , 
• dostęp do opieki medycznej, karty sportowej oraz platformy kafeteryjnej zgodnie z obowiązującymi zasadami współpracy.

,[realizację usług związanych z prowadzeniem oraz utrzymywaniem compliance assessment dla produktu medycznego (SaMD),, ocenę zgodności rozwiązania z wymaganiami GDPR/RODO, NIS2, ISO/IEC 27001 oraz standardami obowiązującymi dla oprogramowania medycznego,, prowadzenie analiz luk (gap analysis), oceny ryzyka oraz przygotowywanie rekomendacji działań naprawczych,, przygotowywanie, rozwój i utrzymywanie dokumentacji zgodności na potrzeby audytów oraz jednostek notyfikowanych,, współpracę z zespołami architektury, inżynierii, QA i analizy biznesowej w zakresie implementacji wymagań regulacyjnych,, wspieranie projektowania rozwiązań zgodnych z zasadami privacy by design oraz security by design,, monitorowanie zmian w regulacjach oraz standardach i przekładanie ich na wymagania projektowe,, doradztwo dla interesariuszy biznesowych i technicznych w zakresie zgodności oraz zarządzania ryzykiem regulacyjnym,, udział w przygotowaniu organizacji do audytów oraz wsparcie podczas współpracy z jednostkami notyfikowanymi,, lokalizacja projektu: Wrocław,, model realizacji usług: zdalnie,, budżet projektu: do 180 PLN/h w zależności od doświadczenia oraz zakresu świadczonych usług.] Requirements: Security, GDPR, ISO, IEC, SDLC, IoT, API, CISA, CISM Additionally: Sport subscription, Training budget, Private healthcare, International projects.