Pełnomocnik Systemu Zarządzania Jakością / Osoba Odpowiedzialna za Zgodność Regulacyjną (PRRC)

Pełnomocnik Systemu Zarządzania Jakością / Osoba Odpowiedzialna za Zgodność Regulacyjną (PRRC)

Miejsce pracy: Warszawa

Twój zakres obowiązków

System Zarządzania Jakością (SZJ)

• Nadzór nad dokumentacją i zapisami Systemu Zarządzania Jakością.

• Przygotowywanie analiz i raportów dotyczących działań CAPA, KPI, zarządzania ryzykiem, audytów oraz szkoleń.

• Koordynowanie procesu Przeglądu Zarządzania oraz monitorowanie realizacji celów jakościowych.

• Nadzór nad procesem działań korygujących i zapobiegawczych (CAPA).

• Zarządzanie ryzykiem związanym z funkcjonowaniem SZJ.

• Planowanie, organizowanie i przeprowadzanie audytów wewnętrznych oraz audytów dostawców.

• Przygotowywanie organizacji do audytów prowadzonych przez Jednostkę Notyfikowaną i organy nadzoru.

• Budowanie świadomości jakościowej i promowanie kultury jakości w organizacji.

• Inicjowanie oraz nadzorowanie działań doskonalących.

Zgodność regulacyjna (PRRC)

• Zapewnienie zgodności działalności firmy z wymaganiami MDR 2017/745.

• Pełnienie funkcji Osoby Odpowiedzialnej za Zgodność Regulacyjną (PRRC) zgodnie z art. 15 MDR.

• Nadzór nad dokumentacją techniczną wyrobów medycznych oraz deklaracjami zgodności UE.

• Weryfikacja zgodności wyrobów medycznych przed ich zwolnieniem do obrotu.

• Nadzór nad realizacją obowiązków związanych z PMS.

• Zapewnienie terminowej realizacji obowiązków raportowych i zgłoszeniowych wynikających z MDR.

• Przygotowywanie wymaganych oświadczeń dla wyrobów przeznaczonych do badań klinicznych.

• Monitorowanie zmian w przepisach prawa, normach i wytycznych dotyczących wyrobów medycznych.

• Współpraca z działami jakości, badań i rozwoju, produkcji oraz pozostałymi komórkami organizacyjnymi.

• Doradztwo i wsparcie merytoryczne w zakresie wymagań regulacyjnych i systemów jakości.

Nasze wymagania

• Wykształcenie wyższe w obszarze prawa, medycyny, farmacji, inżynierii lub pokrewnym.
• Minimum 3 lata doświadczenia w obszarze regulacyjnym wyrobów medycznych po stronie producenta.
• Bardzo dobra znajomość Rozporządzenia (UE) 2017/745 (MDR) oraz krajowych przepisów dotyczących wyrobów medycznych.
• Minimum 3-letnie doświadczenie w utrzymaniu i doskonaleniu SZJ w organizacji produkującej wyroby medyczne.
• Praktyczna znajomość norm ISO 13485, ISO 14971 oraz ISO 19011.
• Uprawnienia lub doświadczenie w prowadzeniu audytów wewnętrznych systemów zarządzania jakością.
• Bardzo dobra znajomość języka angielskiego umożliwiająca pracę z dokumentacją techniczną i regulacyjną oraz współpracę w środowisku międzynarodowym.

To oferujemy

• Stabilne zatrudnienie w firmie działającej w branży wyrobów medycznych.
• Realny wpływ na rozwój i doskonalenie systemów jakości oraz procesów regulacyjnych.
• Możliwość pełnienia kluczowej funkcji PRRC zgodnie z wymaganiami MDR.
• Współpracę z doświadczonym zespołem specjalistów.
• Możliwość rozwoju zawodowego i podnoszenia kwalifikacji.
• Przyjazną atmosferę pracy oraz wsparcie merytoryczne.
• Wynagrodzenie adekwatne do doświadczenia i kompetencji.

O stanowisku

• Szukamy eksperta ds. jakości i regulacji, który obejmie funkcję Pełnomocnika Systemu Zarządzania Jakością oraz Osoby Odpowiedzialnej za Zgodność Regulacyjną (PRRC) zgodnie z wymaganiami Rozporządzenia (UE) 2017/745 (MDR). Osoba na tym stanowisku będzie odpowiadać za utrzymanie i doskonalenie Systemu Zarządzania Jakością, zapewnienie zgodności regulacyjnej wyrobów medycznych oraz współpracę z jednostkami certyfikującymi i organami nadzoru. Jeśli posiadasz doświadczenie w branży wyrobów medycznych i chcesz mieć realny wpływ na rozwój organizacji, zapraszamy do aplikowania.

Elmiko Biosignals Sp. z o.o.

Jesteśmy producentem wyrobów medycznych, dla którego jakość, bezpieczeństwo i zgodność regulacyjna stanowią fundament działalności. W związku z dalszym rozwojem poszukujemy doświadczonej osoby na stanowisko Pełnomocnika Systemu Zarządzania Jakością oraz Osoby Odpowiedzialnej za Zgodność Regulacyjną (PRRC).

UWAGA! W związku z wejściem RODO prosimy o dopisanie w CV następującej klauzuli: "Wyrażam zgodę na przetwarzanie moich danych osobowych zawartych w dokumentach aplikacyjnych przez Elmiko Biosignals Sp. z o.o. z siedzibą w Milanówku przy ulicy Sportowej 3, NIP: 5291817032, dla potrzeb niezbędnych do przeprowadzenia procesu rekrutacji, zgodnie z przepisami Ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. o ochronie danych osobowych (t.j. Dz. U. z 2016 r., poz. 922 z późn. zm.). Na podstawie art. 24 ust. 1 Ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. o ochronie danych osobowych (t.j. Dz. U. z 2016 r., poz. 922 z późn. zm.) niniejszym informujemy, że Administratorem jest Elmiko Biosignals Sp. z o.o. z siedzibą w Milanówku przy ulicy Sportowej 3, NIP: 5291817032. Dane zbierane są dla potrzeb rekrutacji. Ma Pani/Pan prawo dostępu do treści swoich danych oraz ich poprawiania. Podanie danych osobowych jest dobrowolne, jednakże niezbędne do przeprowadzenia procesu rekrutacji. Informujemy, że będziemy odpowiadać na wybrane oferty, natomiast w procesie rekrutacji weźmiemy pod uwagę wyłącznie CV zawierające powyższą klauzulę.