Computerized System Validation (CSV) Specialist (k/m/n)

Wymagane, GxP, GAMP 5, 21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11, Computer System Validation lifecycle, Risk Based Validation

O projekcie, Nexio Management to około 550 konsultantów, którzy od ponad 20 lat tworzą zaawansowane rozwiązania IT dla firm w Polsce i za granicą. Jesteśmy zespołem ekspertów, którzy realnie angażują się w projekty swoich klientów., , Specjalizujemy się w budowie, rozwoju i utrzymaniu systemów i aplikacji, oraz doradztwie IT. Wierzymy, że najlepsze rozwiązania powstają wtedy, gdy jest przestrzeń na eksperymentowanie - dlatego mamy własne R&D Center na czele z NexioBot naszym mobilnym robotem asystującym, wykorzystującym sztuczną inteligencję do komunikacji., , Działamy w takich modelach biznesowych jak managed services, fixed prices oraz wspieramy zespoły naszych klientów w modelach scale up the team. Naszymi klientami są firmy z wielu zróżnicowanych branż, szukające wsparcia najwyższej klasy ekspertów., , Poszukujemy Specjalisty/Specjalistki Computerized System Validation, który/a wesprze projekt remediacji systemów komputerowych w środowisku farmaceutycznym. Osoba ta będzie odpowiedzialna za analizę istniejącej dokumentacji walidacyjnej, identyfikację braków oraz przygotowanie kompletnej dokumentacji zgodnej z wymaganiami GxP.

Twój zakres obowiązków, Analiza obecnej dokumentacji walidacyjnej i identyfikacja braków (gap assessment), Przeprowadzanie analiz ryzyka dla systemów komputerowych, Tworzenie oraz aktualizacja:, Validation Plan, Validation Report, Risk Assessment, Requirements Traceability Matrix (RTM), IQ/OQ/PQ documentation, SOP oraz dokumentacji GxP, Przygotowanie dokumentacji zgodnej z wymaganiami audytowymi, Współpraca z biznesem, Quality Assurance oraz właścicielami systemów, Wsparcie wykonywania oraz dokumentowania testów OQ/PQ, Zapewnienie zgodności z wymaganiami regulacyjnymi

Minimum 3 lata praktycznego doświadczenia jako CSV Specialist, Doświadczenie w projektach dla branży farmaceutycznej (warunek konieczny), Samodzielne prowadzenie procesu walidacji systemów, Umiejętność tworzenia dokumentacji od podstaw, Doświadczenie w projektach remediation będzie dużym atutem, Wiedza:, GxP, GAMP 5, 21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11, Computer System Validation lifecycle, Risk Based Validation

To oferujemy, Stabilność zatrudnienia - długofalowe projekty, współpraca z wiodącymi firmami, możliwość rozwoju w różnych obszarach branży IT., Elastyczne formy współpracy - umowa B2B, umowa o pracę lub zlecenie., Benefity: Medicover (rozszerzony o stomatologię), FitProfit, lekcje języka angielskiego., Treningi na siłowni F45 - zlokalizowanej w naszym biurze. Wspólnie ćwiczymy pod okiem profesjonalnych trenerów., Wewnętrzny program poleceń., Możliwość finansowania certyfikatów IT., W zależności od projektu pracujemy w trybie hybrydowym, zdalnym lub stacjonarnym., Wydarzenia okolicznościowe oraz wyjazdy integracyjne - budujemy zgrany zespól również poza biurem., Lubimy pomagać - wspieramy akcje charytatywne, takie jak Szlachetna Paczka, a w ramach #PomagamyNexio angażujemy się tam, gdzie naprawdę możemy coś zmienić.

Benefity, dofinansowanie zajęć sportowych, prywatna opieka medyczna, dofinansowanie nauki języków, dofinansowanie szkoleń i kursów, możliwość pracy zdalnej, spotkania integracyjne

Nexio Management Sp. z o.o., Nexio Management to zaufany partner biznesowy w drodze do cyfrowej przyszłości. Posiadamy prawie 20-letnie doświadczenie na rynku IT w Polsce i poza jej granicami. Prowadzimy działania w oparciu o transparentne i szczere relacje. Tworzymy innowacyjne rozwiązania technologiczne, kreując przy tym interesujące i rozwojowe środowisko pracy dla naszych ekspertów. Obecnie zatrudniamy 550 konsultantów, którzy świadczą usługi IT dla Klientów na całym świecie. Nasza główna siedziba mieści się w Warszawie, poza tym mamy biura w Rumunii oraz Wielkiej Brytanii. Posiadamy również własne R&D Center, które jest miejscem powstawania innowacyjnych projektów m.in.: w obszarach testów, Big Data, Cloud czy AI.W ramach naszych usług tworzymy szyte na miarę rozwiązania, utrzymujemy i rozwijamy nawet najbardziej wymagające systemy IT. Działamy w takich modelach biznesowych jak managed services, fixed prices oraz wspieramy zespoły naszych klientów w modelach scale up the team. Naszymi klientami są firmy z wielu zróżnicowanych branż, szukające wsparcia najwyższej klasy ekspertów.

Tak się u nas pracuje,