Regulatory Affairs Business Partner (CHC, non-EU)

Regulatory Affairs Business Partner (CHC, non-EU)

Miejsce pracy: Gdańsk

Twój zakres obowiązków

• opracowywanie i realizowanie strategii rejestracyjnych dla produktów leczniczych CHC na rynkach non-EU
• samodzielne prowadzenie projektów rejestracyjnych i porejestracyjnych od etapu oceny możliwości rejestracji do uzyskania decyzji administracyjnej
• współpraca z lokalnymi partnerami, agencjami regulacyjnymi oraz zespołami w krajach Europy Wschodniej i Azji Centralnej
• ocenianie wykonalności projektów rozwojowych, identyfikowanie ryzyka regulacyjnego i proponowanie rekomendacji biznesowych
• odpowiadanie za przygotowanie strategii wejścia produktów na nowe rynki
• reprezentowanie Regulatory Affairs w strategicznych projektach międzynarodowych
• pełnienie roli eksperta oraz partnera biznesowego dla zespołów Commercial, Project Management, Portfolio, R&D, Medical i Quality

Nasze wymagania

• posiadasz wykształcenie wyższe: farmacja, chemia, biotechnologia, medycyna lub pokrewne
• posiadasz minimum 7-10 lat doświadczenia w Regulatory Affairs dla produktów leczniczych
• posiadasz praktyczne doświadczenie w prowadzeniu rejestracji na rynkach non-EU, w szczególności Ukraina, kraje EAEU oraz Uzbekistan
• samodzielnie prowadziłeś projekty rejestracyjne i porejestracyjne oraz odpowiadałeś za kontakty z lokalnymi partnerami i organami regulacyjnymi
• potrafisz przełożyć wymagania regulacyjne na rekomendacje biznesowe
• jesteś samodzielny, proaktywny i dobrze odnajdujesz się w dynamicznym środowisku projektowym
• posiadasz doświadczenie w ocenie dokumentacji rejestracyjnej oraz przygotowywaniu strategii dla nowych produktów
• bardzo dobrze posługujesz się językiem angielskim
• znajomość języka rosyjskiego będzie istotnym atutem
• doświadczenie w obszarze Consumer Healthcare, OTC lub Rx-to-OTC będzie dodatkowym atutem

To oferujemy

• możliwość kształtowania strategii regulacyjnej dla rozwijającego się portfolio międzynarodowego
• udział w projektach o strategicznym znaczeniu dla biznesu
• samodzielność, realny wpływ na decyzje i dużą odpowiedzialność
• współpracę z zespołami międzynarodowymi
• hybrydowy model pracy
• prywatna opieka medyczna
• dofinansowanie do karty MultiSport
• dofinansowanie do posiłków
• ubezpieczenie na życie
• system kafeteryjny (np. bilety do kina i teatru, bony na zakupy)
• pakiet relokacyjny (dla osób spoza lokalizacji)
• możliwość przystąpienia do Pracowniczego Programu Emerytalnego
• szkolenia i rozwój kompetencji zawodowych (w tym wsparcie w poszerzaniu specjalizacji)
• środowisko nastawione na rozwój, współpracę i wymianę wiedzy

Benefity

• dofinansowanie zajęć sportowych
• prywatna opieka medyczna
• ubezpieczenie na życie
• program emerytalny
• bony żywieniowe
• pakiet relokacyjny
• paczki świąteczne
• Dodatkowy 1 dzień urlopu - Święto Polpharmy

Etapy rekrutacji

• Submitting the application
• Phone interview
• Recruitment meetings
• Making a decision

Dołącz do zespołu Regulatory Affairs Consumer Healthcare w Polpharmie i zostań kluczowym ekspertem odpowiedzialnym za rozwój portfolio CHC na rynkach non-EU.

Szukamy osoby z dobrą znajomością wymagań rejestracyjnych na rynkach Europy Wschodniej i Azji Centralnej, która samodzielnie prowadziła procesy rejestracyjne produktów leczniczych, potrafi podejmować decyzje regulacyjne i skutecznie wspierać rozwój biznesu na rynkach takich jak Ukraina, kraje EAEU czy Uzbekistan.

Dlaczego warto?

To rola dla doświadczonego eksperta, który chce mieć realny wpływ na rozwój portfolio leków CHC na rynkach międzynarodowych. Szukamy osoby, która nie tylko zna wymagania regulacyjne, ale potrafi samodzielnie prowadzić złożone projekty rejestracyjne i wspierać biznes w podejmowaniu strategicznych decyzji.

Polpharma S.A.

JESTEŚMY DRUŻYNĄ POLPHARMY

Odważnie wybiegamy w przyszłość, co sprawia, że jesteśmy czołowym zawodnikiem w obszarze farmacji. Nasz cel – dbanie o zdrowie – realizujemy dzięki wspólnemu działaniu wszystkich naszych zespołów od Produkcji po Sprzedaż. Możesz zostać częścią jednego z nich.

Klauzula informacyjna Poprzez przekazanie danych zawartych w zgłoszeniu rekrutacyjnym (w szczególności w formularzu aplikacyjnym, CV, liście motywacyjnym i przedłożonych referencjach) wyrażasz zgodę na przetwarzanie swoich danych osobowych innych niż: imię (imiona), nazwisko, imiona rodziców, datę urodzenia, miejsce zamieszkania (adres do korespondencji), wykształcenie, przebieg dotychczasowego zatrudnienia, przez Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A z siedzibą w Warszawie (01-207), ul. Karolkowa 22/24, wpisana do rejestru przedsiębiorców KRS pod numerem 0000147193, Sąd Rejonowy dla m.st. Warszawy, XII Wydział Gospodarczy KRS, NIP 5250000481, REGON 000043937, kapitał zakładowy: Wyświetl numer telefonu na pracuj.pl złotych, opłacony w całości, Zakłady Farmaceutyczne ”Polpharma” S.A. z siedzibą w Starogardzie Gdańskim (83-200), ul. Pelplińska 19, wpisana do rejestru przedsiębiorców KRS pod numerem 0000127044, przez Sąd Rejonowy Gdańsk-Północ w Gdańsku, VII Wydział Gospodarczy KRS, NIP 5920202822, REGON 190929369, kapitał zakładowy: 100.207.830 złotych, opłacony w całości, (dalej jako: „Pracodawca”), w celu niezbędnym do realizacji aktualnie prowadzonego procesu rekrutacji przez Pracodawcę, tj. oceny kwalifikacji oraz zdolności i umiejętności potrzebnych do pracy na stanowisku, oraz wybrania przez Pracodawcę odpowiedniej osoby do pracy na stanowisko, na które aplikujesz – przez okres nie dłuższy niż 12 miesięcy. Na podstawie Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych; dalej jako: „RODO”) informujemy, że: [Administrator, inspektor ochrony danych, dane kontaktowe] 1. Administratorem Pana/Pani danych osobowych jest każdy Pracodawca indywidualnie (dalej jako: „Administrator”). 2. Kontakt z Administratorem jest możliwy pisemnie na adresy powyżej lub na adres mailowy: Wyświetl e-mail na pracuj.pl 3. Administrator powołał inspektora ochrony danych z którym Pan/Pani może się skontaktować we wszelkich sprawach dotyczących ochrony danych osobowych, pisząc na adres Inspektor Ochrony Danych, Zakłady Farmaceutyczne ”Polpharma” S.A.ul. Bobrowiecka 6, 00-728 Warszawa lub na adres e-mail Wyświetl e-mail na pracuj.pl lub telefonicznie – pod numerem Wyświetl numer telefonu na pracuj.pl. [Cel i podstawa przetwarzania danych osobowych] 4. Pana/Pani dane osobowe będą przetwarzane w celu: (a) niezbędnym do realizacji aktualnie prowadzonego procesu rekrutacji przez Administratora, tj. oceny Pana/Pani kwalifikacji oraz zdolności i umiejętności potrzebnych do pracy na stanowisku, na które Pan/Pani aplikuje, oraz wybrania przez Administratora odpowiedniej osoby do pracy na stanowisko, na które Pan/Pani aplikuje – na podstawie:  art. 6 ust. 1 lit. c) RODO, tj. przetwarzanie jest niezbędne do wypełnienia obowiązku prawnego ciążącego na Administratorze wynikającego z przepisów prawa pracy (w szczególności art. 221 § 1 Kodeksu pracy) w zakresie następujących danych osobowych: Pana/Pani imienia (imion), nazwiska, imion rodziców, daty urodzenia, miejsca zamieszkania (adresu do korespondencji), wykształcenia, przebiegu dotychczasowego zatrudnienia;  art. 6 ust. 1 lit. a) RODO, tj. na podstawie dobrowolnie wyrażonej przez Pana/Panią zgody w zakresie pozostałych danych osobowych podanych przez Pana/Panią dobrowolnie w dokumentach aplikacyjnych (w szczególności w CV, liście motywacyjnym i przedłożonych referencjach); (b) niezbędnym do realizacji przyszłych procesów rekrutacyjnych przez Administratora, tj. oceny Pana/Pani kwalifikacji oraz zdolności i umiejętności potrzebnych do pracy w ramach przyszłych rekrutacji, oraz wybrania przez Pracodawcę odpowiedniej osoby do pracy w ramach przyszłych rekrutacji, przez okres nie dłuższy niż 18 miesięcy – art. 6 ust. 1 lit. a) RODO, tj. na podstawie dobrowolnie wyrażonej przez Pana/Panią zgody – w zakresie wszystkich podanych przez Pana/Panią danych osobowych; (c) ustalenia, dochodzenia lub obrony ewentualnych roszczeń pomiędzy Panem/Panią a Administratorem – na podstawie art. 6 ust. 1 lit. f) RODO, tj. na podstawie prawnie uzasadnionego interesu realizowanego przez Administratora, którym jest możliwość dochodzenia roszczeń – w zakresie wszystkich podanych przez Pana/Panią danych osobowych. 5. Podanie przez Pana/Panią danych osobowych w zakresie wskazanym w art. 221 § 1 Kodeksu pracy (tj. imienia (imion), nazwiska, imion rodziców, daty urodzenia, miejsca zamieszkania (adresu do korespondencji), wykształcenia, przebiegu dotychczasowego zatrudnienia) jest dobrowolne, przy czym niezbędne do uczestniczenia w procesie rekrutacyjnym (konsekwencją niepodania danych jest brak możliwości uczestniczenia w procesie rekrutacyjnym). Podanie pozostałych danych osobowych w ramach aktualnie prowadzonej rekrutacji oraz wyrażenie zgody na przetwarzanie wszystkich podanych przez Pana/Panią danych osobowych w celu przyszłych rekrutacji jest dobrowolne i nie stanowi warunku udziału w aktualnym procesie rekrutacji. 6. Wobec Pana/Pani nie będą podejmowane decyzje w sposób zautomatyzowany, w tym również w następstwie profilowania. [Kategorie odbiorców danych osobowych] 7. Pana/Pani dane osobowe mogą być ujawniane następującym podmiotom: pracownikom i współpracownikom Administratora, podmiotom realizującym w imieniu i na rzecz Administratora procesy rekrutacyjne, dostawcom usług IT, podmiotom świadczącym usługi doradcze, prawnicze. 8. Pana/Pani dane osobowe mogą zostać udostępnione podmiotom i organom upoważnionym do przetwarzania tych danych na podstawie przepisów prawa. 9. Administrator nie zamierza przekazywać Pana/Pani danych osobowych do państw poza Europejskim Obszarem Gospodarczym ani organizacji międzynarodowej. [Okres przechowywania danych osobowych] 10. Pana/Pani dane osobowe przetwarzane: a. W celu realizacji aktualnie prowadzonego procesu rekrutacji na stanowisko na które Pan/Pani aplikuje będą przetwarzane przez okres trwania tego procesu rekrutacyjnego i zostaną zniszczone niezwłocznie po jego zakończeniu; b. W celu realizacji przyszłych procesów rekrutacji będą przetwarzane przez okres 18 miesięcy i po upływie tego okresu zostaną zniszczone. c. do czasu wniesienia sprzeciwu (jeśli podstawą przetwarzania jest prawnie uzasadniony interes Administratora) lub do czasu wycofania zgody (jeśli podstawą przetwarzania jest udzielona zgoda) – w zależności, które ze zdarzeń wystąpi wcześniej. 11. Później Administrator będzie je przechowywać do momentu przedawnienia ewentualnych roszczeń. [Prawa] 12. Przysługuje Panu/Pani prawo dostępu do swoich danych osobowych oraz prawo żądania ich sprostowania, ich usunięcia lub ograniczenia ich przetwarzania. 13. Przysługuje Panu/Pani prawo do przenoszenia danych osobowych, tj. do otrzymania od Administratora Pana/Pani danych osobowych, które Pan/Pani dostarczyła Administratorowi, w ustrukturyzowanym, powszechnie używanym formacie nadającym się do odczytu maszynowego. Może Pan/Pani żądać od Administratora przesłania tych danych innemu administratorowi. 14. W zakresie, w jakim podstawą przetwarzania Pana/Pani danych osobowych jest zgoda, ma Pan/Pani prawo do jej wycofania. Wycofanie zgody nie ma wpływu na zgodność z prawem przetwarzania, które zastosowano na podstawie zgody przed jej wycofaniem. 15. W zakresie, w jakim podstawą przetwarzania Pana/Pani danych osobowych jest przesłanka prawnie uzasadnionego interesu Administratora, przysługuje Panu/Pani prawo wniesienia sprzeciwu wobec przetwarzania swoich danych osobowych. 16. W celu skorzystania z powyższych praw należy skontaktować się z Administratorem lub z inspektorem ochrony danych, korzystając ze wskazanych wyżej danych kontaktowych (dane kontaktowe wskazane wyżej). 17. Nadto, przysługuje Panu/Pani prawo wniesienia skargi do organu nadzorczego zajmującego się ochroną danych osobowych (Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych), jeśli sądzi Pan/Pani, że przetwarzanie danych narusza RODO.