Specjalista ds. Systemów Skomputeryzowanych (k/m/x)
Mabion S.A.
- Wykształcenie wyższe techniczne, preferowane kierunki: informatyka, inżynieria, biotechnologia, farmacja lub pokrewne
- Minimum 2 lata doświadczenia w obszarze walidacji systemów skomputeryzowanych w środowisku regulowanym GMP
- Praktyczna znajomość wymagań: EU GMP Annex 11, 21 CFR Part 11, GAMP 5 (risk-based approach), zasad Data Integrity (ALCOA+)
- Doświadczenie w pracy z pełnym cyklem życia systemu (SDLC) – od URS, przez kwalifikację (IQ/OQ/PQ), do okresowych przeglądów i wycofania systemu
- Doświadczenie w przygotowywaniu i weryfikacji dokumentacji walidacyjnej (URS, FS/DS, RTM, plany walidacji, protokoły testowe, raporty końcowe)
- Znajomość zasad zarządzania zmianą (Change Control) oraz Ocen Ryzyka w środowisku GMP
- Znajomość języka angielskiego na poziomie umożliwiającym swobodną komunikację i pracę z dokumentacją
- Dobre umiejętności komunikacyjne i interpersonalne
- Samodzielność, odpowiedzialność i dokładność
- Zatrudnienie na podstawie umowy o pracę
- Zadaniowy czas pracy oraz możliwość pracy w trybie hybrydowym
- Spersonalizowany plan szkoleniowy, dzięki któremu zyskasz nowe umiejętności
- Kompleksowy onboarding i wsparcie opiekuna wdrożenia (Buddy System)
- Atrakcyjny program premiowy oparty o realizację celów
- Wynagrodzenie uwzględniające Twoją wiedzę i doświadczenie
- Szybkość zatrudnienia - praca od zaraz
- Stabilność i spokój związany ze stanowiskiem pracy
- Pakiet benefitów dla wszystkich pracowników (dofinansowanie do opieki medycznej; karta sportowa i ubezpieczenie na życie na preferencyjnych warunkach)
- Program poleceń pracowniczych
- Integracja zespołu – wspólne święta, wyjazdy i wyjścia
- Możliwość udziału w akcjach społecznych i środowiskowych oraz dodatkowy dzień wolny na wolontariat
- Możliwość uczestnictwa w autorskich programach dla pracowników: Akademia Lidera, Program Ambasador, The Golden Flasks Awards, oraz ogólnofirmowych wyzwaniach sportowych.
- Tworzenie i aktualizacja dokumentacji walidacyjnej, w tym specyfikacji, planów, protokołów, raportów z walidacji
- Przeprowadzanie ocen ryzyka i ocen wpływu systemów skomputeryzowanych
- Przeprowadzanie walidacji systemów skomputeryzowanych zgodnie z obowiązującymi przepisami i standardami (Aneks 11, 21 CFR Part 11, GAMP 5)
- Współpraca z dostawcami systemów skomputeryzowanych w zakresie wdrażania systemów i walidacji
- Monitorowanie i raportowanie statusu walidacji
- Przeglądy okresowe systemów skomputeryzowanych
- Udział w inspekcjach i audytach wewnętrznych i zewnętrznych
- Udział w analizie trendów procesowych, CAPA oraz przy wyjaśnianiu odchyleń procesowych
- Działania administracyjne dla dziedzinowych systemów skomputeryzowanych
Twój zakres obowiązków
Oferta pracy dodana 4 dni temu