Starszy Specjalista ds. Rejestracji (k/m/n)

Starszy Specjalista ds. Rejestracji (k/m/n)

Miejsce pracy: Pieńków (pow. nowodworski)

Twój zakres obowiązków

• Przygotowywanie druków informacyjnych zgodnie z aktualnymi wytycznymi (rozporządzenia MZ, wytyczne Komisji, QRD Template, Komunikaty Prezesa URPL) do nowych rejestracji oraz ponownych złożeń.
• Uaktualnianie druków informacyjnych (decyzje Komisji Europejskiej, PRAC, PSUSA, dostosowanie do referenta itp.).
• Wsparcie przy współpracy z Zespołem Przygotowania Opakowań w przygotowaniu projektów graficznych Ulotki informacyjnej i Opakowań (w tym sprawdzanie poprawności teksów na materiałach opakowaniowych i PIL dla nowych rejestracji, zmian porejestracyjnych).
• Sprawdzanie poprawności tłumaczeń przygotowywanych na zlecenie oraz kontakt z działem Marketingu w sprawie proponowanych zapisów do nowych rejestracji (w tym dla produktów złożonych Fixed Dose Combination).
• Udział w procesach prenominacyjnych projektów, wsparcie merytoryczne np. pod względem wskazań,
• Prowadzenie/monitorowanie działań rejestracyjnych dla nowych produktów zgodnie z ustaleniami Działu Zarządzania Projektami/PMB.
• Prowadzenie/monitorowanie procesów związanych z utrzymaniem ważności pozwoleń zgodnie z założonym harmonogramem i ustalonym budżetem.
• Przygotowanie dokumentacji rejestracyjnej zgodnie z wymaganiami danego kraju do rejestracji, re-rejestracji i zmian porejestracyjnych. Nadzór nad aktualnością dokumentacji rejestracyjnej.
• Współpraca z Agencjami rejestracyjnymi, archiwizacja dokumentacji rejestracyjnych zgodnie z ustalonym systemem, wprowadzanie danych do bazy.
• Udzielanie odpowiedzi na uwagi Agencji w trakcie trwania procesów rejestracji, re-rejestracji i zmian porejestracyjnych oraz aktywna współpraca z innymi komórkami organizacji zaangażowanymi w ten proces podczas przygotowania finalnej odpowiedzi.
• Zlecanie przygotowania raportów eksperta, analiz i dodatkowych wymaganych dokumentów na potrzeby procesów rejestracyjnych. Gromadzenie wytycznych oraz rozszerzanie wiedzy rejestracyjnej na rynkach EU i Non - EU.
• Wykonywanie innych prac zleconych przez przełożonego.
• Terminowe i staranne realizowanie powierzonych zadań, zgodnie z poleceniem i wskazówkami przełożonych.
• Opracowywanie strategii rejestracyjnej dla produktów nominowanych do i z portfolio Adamedu.
• Udział w planowaniu budżetu, szacowanie kosztów rejestracyjnych.
• Przeprowadzenie audytu dokumentacji rejestracyjnej produktów.
• Współpraca w proponowaniu i wdrażaniu rozwiązań w przypadku trudnych, skomplikowanych projektów (poszukiwanie alternatywnych rozwiązań) kluczowych dla biznesu firmy.

Nasze wymagania

• Wykształcenie wyższe magisterskie kierunkowe: medycyna, farmacja, chemia, biologia, biotechnologia.
• Ponad 5 lat doświadczenia zawodowego w rejestracji produktów leczniczych w tym w pracy z drukami informacyjnymi.
• Znajomość struktury i zawartości CTD i eCTD.
• Znajomość Prawa farmaceutycznego, rozporządzeń wykonawczych, dyrektyw, rozporządzeń i wytycznych EU i non EU w zakresie zawartości dokumentacji, rejestracji produktów leczniczych
• Znajomość pakietu MS Office
• Prawo jazdy kat B.
• Znajomość języka angielskiego w stopniu zaawansowanym.

Mile widziane

• Znajomość języka rosyjskiego / hiszpańskiego mile widziana.

Benefity

• prywatna opieka medyczna
• ubezpieczenie na życie
• spotkania integracyjne
• siłownia w biurze
• firmowa drużyna sportowa
• brak dress code’u
• kawa / herbata
• strefa relaksu
• program rekomendacji pracowników
• Platforma benefitowa
• Foteliki dla nowonarodzonych dzieci pracowników
• Program Kaizen
• Nagrody Jubileluszowe
• Wydarzenia Ogólnofirmowe
• ZFŚS
• PPK
• incentive
• platforma benefitowa
• premia roczna
• praca w modelu hybrydowym
• karta sportowa
• zajęcia sportowe
• darmowy transport pracowniczy

Adamed Pharma S.A.

Adamed to rodzinna firma farmaceutyczno-biotechnologiczna, która produkuje około 500 produktów oferowanych pacjentom w kilkudziesięciu krajach na całym świecie. Zatrudnia ponad 2700 pracowników. Od ponad 20 lat firma prowadzi własną innowacyjną działalność badawczo-rozwojową. Adamed współpracuje naukowo z wiodącymi uniwersytetami, ekspertami medycznymi oraz instytutami naukowymi, w kraju i za granicą. Własność intelektualna firmy jest chroniona ponad 200 patentami na całym świecie.

Klikając w przycisk „Aplikuj” lub w inny sposób wysyłając zgłoszenie rekrutacyjne, zgadzasz się na przetwarzanie Twoich danych osobowych przez Adamed Pharma S.A. z siedzibą w: Pieńków 149 , 05-152 Czosnów (Pracodawca), jako administratora danych osobowych w celu przeprowadzenia rekrutacji na stanowisko wskazane w ogłoszeniu.
Twoje dane osobowe będą przetwarzane w oparciu o następujące podstawy prawne: (a) aby podjąć działania na Twoje żądanie przed zawarciem umowy (np. informacje o oczekiwanym wynagrodzeniu i dostępności do rozpoczęcia pracy); (b) w oparciu o nasz prawnie uzasadniony interes (np. imię, nazwisko, data urodzenia, dane kontaktowe, wykształcenie, kwalifikacje zawodowe, przebieg dotychczasowego zatrudnienia); c) w oparciu o Twoją zgodę, która wyrażona jest poprzez przeslanie dokumentów aplikacyjnych zawierających takie informacje jak np. wizerunek czy zainteresowania. Podanie wszystkich danych osobowych, o których mowa powyżej jest dobrowolne, natomiast dane wymienione w lit. a) i b) są niezbędne do wzięcia udziału w rekrutacji. Niepodanie danych skutkuje brakiem możliwości rozpatrzenia kandydatury. Podanie pozostałych danych jest dobrowolne, ale może pomóc w sprawnym przeprowadzeniu procesu rekrutacji. Masz prawo żądać dostępu do Twoich danych (w tym uzyskania ich kopii), sprostowania danych, ich usunięcia, ograniczenia przetwarzania, przeniesienia, jak również wniesienia sprzeciwu wobec ich przetwarzania. Masz także prawo wniesienia skargi do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych. Twoje dane osobowe mogą zostać przekazane dostawcom usługi publikacji ogłoszeń o pracę, dostawcom systemów do zarządzania rekrutacjami, dostawcom usług IT (hosting), dostawcom systemów informatycznych. Podane przez Ciebie dane osobowe nie będą wykorzystywane w celu profilowania albo podejmowania decyzji w sposób zautomatyzowany. Twoje dane osobowe będą przetwarzane przez okres maks. 1 roku od zakończenia publikacji ogłoszenia, chyba, że wyraziłeś odrębną zgodę na wykorzystanie Twoich danych osobowych w przyszłych rekrutacjach. W celu realizacji praw lub w przypadku jakichkolwiek pytań związanych z przetwarzaniem Twoich danych osobowych skontaktuj się z nami pod adresem: Wyświetl e-mail na pracuj.pl.