Specjalista ds. Walidacji

Do naszego zespołu poszukujemy doświadczonego Specjalisty ds. Walidacji, który weźmie pełną odpowiedzialność za całościowy proces walidacji w realizowanych projektach. Poszukujemy kandydata który posiada ugruntowaną wiedzę techniczną, zna specyfikę systemów laboratoryjnych oraz środowisk chmurowych.

Kluczowe obowiązki

• Prowadzenie i nadzór nad projektami walidacyjnymi oraz wyznaczanie i utrzymanie spójnego podejścia do walidacji.

• Koordynacja obszaru walidacji i jakości – planowanie oraz nadzór nad testami, odbiorami systemu oraz tworzeniem dokumentacji jakościowej.

• Wspieranie strategii migracji danych, analiza wymagań (URS) i mapowanie procesów biznesowych.

• Zarządzanie ryzykiem oraz zgłoszeniami, sprawne i efektywne reagowanie na niespodziewane problemy techniczne.

• Opracowywanie, weryfikowanie oraz zatwierdzanie dokumentacji walidacyjnej.

• Regularna współpraca i udział w spotkaniach z zespołem projektowym. 

Wymagane umiejętności i doświadczenie

• Minimum 2 lata doświadczenia pracy w dziale walidacji. 

• Commissioning, Calibration / Hot Loop Checks.

• Praktyczne doświadczenie w walidacji rozwiązań opartych na platformie Dynamics 365 (D365 validation experience).

• Bardzo dobra znajomość przepisów i wymagań regulacyjnych: GMP EU, FDA oraz wytycznych GAMP 5.

• Znajomość zasad ALCOA+.

• Praktyczna wiedza na temat procesów laboratoryjnych (QC) oraz doświadczenie we wdrażaniu i walidacji systemów klasy LIMS.

• Znajomość architektury chmurowej oraz specyfiki walidacji systemów SaaS, ze szczególnym uwzględnieniem platformy Veeva Vault.

Mile widziane  

• Znajomość zagadnień związanych z walidacją czyszczenia.

Co oferujemy?

• Możliwość udziału w programie - prywatna opieka medyczna, karta sportowa, ubezpieczenie grupowe. 

• Lekcje języka angielskiego z dedykowanym nauczycielem.

• Dostęp do obszernej biblioteki szkoleń obejmującej zarówno umiejętności miękkie, jak i techniczne.

• Imprezy firmowe, konkursy i wyzwania. 

Kim jesteśmy – w skrócie:

  Jesteśmy liderem w zakresie usług technologicznych dla firm z branż regulowanych. Mamy na koncie setki projektów zrealizowanych dla klientów z całego świata i ponad 24 lata doświadczenia na rynku ze szczególnym uwzględnieniem takich obszarów jak life science, QA, walidacja, systemy chmurowe, zarządzanie kapitałem ludzkim (HCM) i Salesforce.

Branża: Działamy w sektorze IT.

Klienci: Wspieramy międzynarodowe firmy z branż podlegających regulacjom (bankowość, finanse, ubezpieczenia, farmaceutyka).