Ekspert ds. Informacji Medycznej

• Doświadczenie w obszarze rejestracji produktów leczniczych lub opracowywania druków informacyjnych.
• Wykształcenie wyższe kierunkowe (farmacja, biotechnologia, medycyna lub pokrewne).
• Praktyczna znajomość przygotowywania i aktualizacji dokumentów takich jak ChPL, ulotki dla pacjenta oraz oznakowanie opakowań.
• Dobra znajomość przepisów europejskich i lokalnych dotyczących dokumentacji rejestracyjnej produktów leczniczych.
• Bardzo dobra znajomość języka angielskiego, szczególnie w pracy z dokumentacją.
• Dobra znajomość pakietu MS Office.
• Skrupulatność, dokładność oraz umiejętność efektywnej organizacji pracy.
• Umiejętność współpracy z zespołami interdyscyplinarnymi.

Twoja przyszła firma

Dla naszego Klienta, jednej z największych firm farmaceutycznych w Polsce, poszukujemy osoby na stanowisko Eksperta ds. Informacji Medycznej . Jest to rola dedykowana specjalistom posiadającym doświadczenie w obszarze rejestracji produktów leczniczych oraz opracowywania druków informacyjnych. Osoba zatrudniona na tym stanowisku będzie odpowiadać za przygotowywanie i aktualizację dokumentacji dla produktów leczniczych dostępnych bez recepty na rynkach Unii Europejskiej, współpracując z zespołem medycznym oraz działem rejestracji w dynamicznym środowisku.

Oferta

• Zatrudnienie w oparciu o umowę o pracę (via Devire) na okres 6 miesięcy.
• Praca w modelu hybrydowym (do 10 dni pracy zdalnej w miesiącu).
• Możliwość pracy z biura w Warszawie, Gdańsku lub Starogardzie Gdańskim.
• Udział w projektach obejmujących rynki Unii Europejskiej.
• Praca w jednej z największych i najbardziej rozpoznawalnych firm farmaceutycznych w Polsce.
• Możliwość zdobycia doświadczenia w międzynarodowym środowisku regulacyjnym oraz współpracy z ekspertami z obszaru Medical Affairs i Regulatory Affairs.

,[Opracowywanie oraz aktualizacja druków informacyjnych, w tym Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL), ulotek dla pacjenta oraz oznakowania opakowań produktów leczniczych zgodnie z obowiązującymi przepisami i wymaganiami regulacyjnymi., Samodzielne przygotowywanie dokumentacji na potrzeby rejestracji, ponownej rejestracji oraz zmian porejestracyjnych produktów leczniczych., Analiza i porównywanie Charakterystyk Produktu Leczniczego produktów referencyjnych zarejestrowanych na rynkach Unii Europejskiej oraz identyfikacja ryzyk wynikających z różnic w dokumentacji., Współpraca z agencjami rejestracyjnymi, partnerami zewnętrznymi oraz zespołami wewnętrznymi w zakresie opracowywania i aktualizacji druków informacyjnych., Koordynowanie tłumaczeń dokumentacji oraz zlecanie i weryfikacja testów czytelności ulotek, a także przygotowywanie raportów związanych z procesem ich opracowywania., Udzielanie wyjaśnień i przygotowywanie odpowiedzi na pytania oraz uwagi organów rejestracyjnych we współpracy z zespołem projektowym., Archiwizacja dokumentacji rejestracyjnej oraz monitorowanie zmian w wymaganiach regulacyjnych dotyczących druków informacyjnych., Śledzenie aktualnych przepisów oraz rozwijanie wiedzy z zakresu informacji medycznej i wymagań rejestracyjnych., Realizacja pozostałych zadań związanych z obszarem informacji medycznej i rejestracji, zgodnie z potrzebami biznesowymi.] Requirements: Rejestracja produktów leczniczych, opracowywania druków informacyjnych, Aktualizacja dokumentów, ChPL, Przepisy europejskie, MS Office