Specjalista / Specjalistka w Dziale Zapewnienia Jakości

Specjalista / Specjalistka w Dziale Zapewnienia Jakości

Miejsce pracy: Lublin

Twój zakres obowiązków

• Do naszego Zespołu Dokumentacji Technicznej poszukujemy dwóch specjalistów, którzy będą wspierać utrzymanie zgodności regulacyjnej wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro zgodnie z wymaganiami IVDR oraz przepisami obowiązującymi na rynkach międzynarodowych. W zależności od doświadczenia i predyspozycji zakres obowiązków będzie obejmował przede wszystkim obszar Technical Files lub Post-Market Surveillance (PMS).
• opracowywanie, aktualizacja i weryfikacja dokumentacji technicznej wyrobów (opisów wyrobów, instrukcji użycia, kart charakterystyk, GSPR);
• nadzór nad Technical Files;
• udział w procesie Post-Market Surveillance (PMS), w tym analizie danych po wprowadzeniu wyrobów do obrotu;
• przygotowywanie dokumentacji PMS (m.in. PMS Plan, PMS Report, PSUR);
• przygotowywanie dokumentacji zgodnie z wymaganiami IVDR oraz normy ISO 13485;
• ocena i koordynowanie zmian w procesie kontroli zmian.

Nasze wymagania

• wykształcenie wyższe (analityka medyczna, biologia, biotechnologia, chemia i pokrewne);
• minimum 2 lata doświadczenia w branży wyrobów medycznych lub wyrobów medycznych IVD na podobnym stanowisku;
• praktyczna znajomość normy ISO 13485 i przepisów prawnych dotyczących wyrobów medycznych IVD;
• znajomość języka angielskiego na poziomie min. B2;
• bardzo dobra znajomość pakietu Microsoft Office;
• chęć do pracy z dokumentacją, dbałość o szczegóły;
• wysoka motywacja do rozwoju i uczenia się;
• wysoka odpowiedzialność i zaangażowanie w powierzone zadania.

Mile widziane

• samodzielne tworzenie dokumentacji wyrobów medycznych/ivd;
• znajomość dokumentacji i procesu nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS);
• nadzór nad dokumentacją techniczną wyrobów;
• współpraca z jednostką notyfikowaną;
• znajomość wymagań Rozporządzeń REACH i CLP.

To oferujemy

• stabilne zatrudnienie w firmie z 40-letnim doświadczeniem;
• umowę o pracę;
• stałe godziny pracy 7:00-15:00 lub 8:00-16:00 od poniedziałku do piątku;
• możliwość pracy hybrydowej po okresie próbnym (3 dni w biurze, 2 dni w domu tygodniowo);
• szkolenia wewnętrzne i pełne wdrożenie w nową rolę i zadania;
• niezbędne narzędzia pracy: laptop i monitor;
• częściowe dofinansowanie pracodawcy do jednego z benefitów: opieka medyczna, ubezpieczenie grupowe lub karta sportowa;
• parking dla pracowników;
• przyjazną atmosferę.

Benefity

• dofinansowanie zajęć sportowych
• prywatna opieka medyczna
• dofinansowanie szkoleń i kursów
• ubezpieczenie na życie
• możliwość pracy zdalnej
• spotkania integracyjne
• program emerytalny
• brak dress code’u
• kawa / herbata
• parking dla pracowników
• inicjatywy dobroczynne