Computerized System Validation (CSV) Specialist (k/m/n)

Computerized System Validation (CSV) Specialist (k/m/n)

Miejsce pracy: Warszawa

Technologie, których używamy

Wymagane

• GxP
• GAMP 5
• 21 CFR Part 11
• EU GMP Annex 11
• Computer System Validation lifecycle
• Risk Based Validation

O projekcie

Nexio Management to około 550 konsultantów, którzy od ponad 20 lat tworzą zaawansowane rozwiązania IT dla firm w Polsce i za granicą. Jesteśmy zespołem ekspertów, którzy realnie angażują się w projekty swoich klientów.

Specjalizujemy się w budowie, rozwoju i utrzymaniu systemów i aplikacji, oraz doradztwie IT. Wierzymy, że najlepsze rozwiązania powstają wtedy, gdy jest przestrzeń na eksperymentowanie - dlatego mamy własne R&D Center na czele z NexioBot naszym mobilnym robotem asystującym, wykorzystującym sztuczną inteligencję do komunikacji.

Działamy w takich modelach biznesowych jak managed services, fixed prices oraz wspieramy zespoły naszych klientów w modelach scale up the team. Naszymi klientami są firmy z wielu zróżnicowanych branż, szukające wsparcia najwyższej klasy ekspertów.

Poszukujemy Specjalisty/Specjalistki Computerized System Validation, który/a wesprze projekt remediacji systemów komputerowych w środowisku farmaceutycznym. Osoba ta będzie odpowiedzialna za analizę istniejącej dokumentacji walidacyjnej, identyfikację braków oraz przygotowanie kompletnej dokumentacji zgodnej z wymaganiami GxP.

Twój zakres obowiązków

• Analiza obecnej dokumentacji walidacyjnej i identyfikacja braków (gap assessment)
• Przeprowadzanie analiz ryzyka dla systemów komputerowych
• Tworzenie oraz aktualizacja:
• Validation Plan
• Validation Report
• Risk Assessment
• Requirements Traceability Matrix (RTM)
• IQ/OQ/PQ documentation
• SOP oraz dokumentacji GxP
• Przygotowanie dokumentacji zgodnej z wymaganiami audytowymi
• Współpraca z biznesem, Quality Assurance oraz właścicielami systemów
• Wsparcie wykonywania oraz dokumentowania testów OQ/PQ
• Zapewnienie zgodności z wymaganiami regulacyjnymi

Nasze wymagania

• Minimum 3 lata praktycznego doświadczenia jako CSV Specialist
• Doświadczenie w projektach dla branży farmaceutycznej (warunek konieczny)
• Samodzielne prowadzenie procesu walidacji systemów
• Umiejętność tworzenia dokumentacji od podstaw
• Doświadczenie w projektach remediation będzie dużym atutem
• Wiedza:
• GxP
• GAMP 5
• 21 CFR Part 11
• EU GMP Annex 11
• Computer System Validation lifecycle
• Risk Based Validation

To oferujemy

• Stabilność zatrudnienia - długofalowe projekty, współpraca z wiodącymi firmami, możliwość rozwoju w różnych obszarach branży IT.
• Elastyczne formy współpracy - umowa B2B, umowa o pracę lub zlecenie.
• Benefity: Medicover (rozszerzony o stomatologię), FitProfit, lekcje języka angielskiego.
• Treningi na siłowni F45 - zlokalizowanej w naszym biurze. Wspólnie ćwiczymy pod okiem profesjonalnych trenerów.
• Wewnętrzny program poleceń.
• Możliwość finansowania certyfikatów IT.
• W zależności od projektu pracujemy w trybie hybrydowym, zdalnym lub stacjonarnym.
• Wydarzenia okolicznościowe oraz wyjazdy integracyjne - budujemy zgrany zespól również poza biurem.
• Lubimy pomagać - wspieramy akcje charytatywne, takie jak Szlachetna Paczka, a w ramach #PomagamyNexio angażujemy się tam, gdzie naprawdę możemy coś zmienić.

Benefity

• dofinansowanie zajęć sportowych
• prywatna opieka medyczna
• dofinansowanie nauki języków
• dofinansowanie szkoleń i kursów
• możliwość pracy zdalnej
• spotkania integracyjne

Nexio Management Sp. z o.o.

Nexio Management to zaufany partner biznesowy w drodze do cyfrowej przyszłości. Posiadamy prawie 20-letnie doświadczenie na rynku IT w Polsce i poza jej granicami. Prowadzimy działania w oparciu o transparentne i szczere relacje. Tworzymy innowacyjne rozwiązania technologiczne, kreując przy tym interesujące i rozwojowe środowisko pracy dla naszych ekspertów. Obecnie zatrudniamy 550 konsultantów, którzy świadczą usługi IT dla Klientów na całym świecie. Nasza główna siedziba mieści się w Warszawie, poza tym mamy biura w Rumunii oraz Wielkiej Brytanii. Posiadamy również własne R&D Center, które jest miejscem powstawania innowacyjnych projektów m.in.: w obszarach testów, Big Data, Cloud czy AI.W ramach naszych usług tworzymy szyte na miarę rozwiązania, utrzymujemy i rozwijamy nawet najbardziej wymagające systemy IT. Działamy w takich modelach biznesowych jak managed services, fixed prices oraz wspieramy zespoły naszych klientów w modelach scale up the team. Naszymi klientami są firmy z wielu zróżnicowanych branż, szukające wsparcia najwyższej klasy ekspertów.

Informujemy, że administratorem danych osobowych jest Nexio Management Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie (ul. Puławska 182) oraz spółki partnerskie: Leverage Sp. z o.o oraz IT4Hire Sp. z o. Dane osobowe są przetwarzane na potrzeby obecnego procesu rekrutacji, a w przypadku wyrażenia wyraźnej i dobrowolnej zgody – również na potrzeby przyszłych rekrutacji. Przysługuje Państwu prawo dostępu do treści swoich danych osobowych, ich poprawiania oraz usunięcia. Podanie danych osobowych w zakresie określonym przepisami Kodeksu pracy z dnia 26 czerwca 1974 r. oraz aktów wykonawczych jest dobrowolne, ale niezbędne do przeprowadzenia procesu rekrutacji. Podanie dodatkowych danych osobowych (np. stanu cywilnego, zdjęcia) jest dobrowolne i wymaga wyraźnej zgody kandydata. Jeżeli zdecydują się Państwo je dołączyć, traktujemy to jako wyrażenie zgody na przetwarzanie wizerunku w celach rekrutacyjnych.